সার্জিক্যাল এবং আইসোলেশন গাউনের মধ্যে পার্থক্য কী?

পিপিই অপরিহার্য: গাউন
মেডিকেল সেটিংসে ব্যবহৃত গাউনের বিভিন্ন প্রকার, প্রয়োজনীয়তা, দাবি এবং মান সম্পর্কে প্রতিনিধিদের কী জানতে হবে।

উইলিয়াম ব্যাগনাস্কো, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, গুণমান ও নিয়ন্ত্রক বিষয়ক পরিচালক, DUKAL কর্পোরেশন

নভেল করোনভাইরাস বিশ্বজুড়ে ছড়িয়ে পড়ার সাথে সাথে, ব্যক্তিগত সুরক্ষামূলক সরঞ্জাম, যা PPE নামেও পরিচিত, চিকিৎসা ডিভাইস শিল্পে সবচেয়ে আলোচিত বিষয় হয়ে উঠেছে। পিপিই-এর বর্ধিত চাহিদার পাশাপাশি বাজারে নতুন সরবরাহকারীর আগমন ঘটেছে। নতুন সরবরাহকারীরা যেমন আবির্ভূত হয়েছে, তেমনি বিভিন্ন ধরণের পিপিই এবং তারা যে সুরক্ষা প্রদান করে তার বিভিন্ন স্তর সম্পর্কিত প্রশ্নগুলিও এসেছে।

2020 সালের গোড়ার দিকে ভাইরাসের সূচনা হওয়ার পর থেকে, এই শিল্পটি নিজেকে এবং রোগীদের সংক্রমণের বিস্তার থেকে রক্ষা করার জন্য প্রয়োজনীয় স্বাস্থ্যসেবা কর্মীদের প্রয়োজনীয়তা মেটাতে উপযুক্ত পণ্য সুরক্ষিত করার জন্য ঝাঁকুনি দিয়েছে। এই নিবন্ধটি বিভিন্ন ধরনের গাউন, লেভেল রেট করা গাউনগুলির সাথে সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তা এবং দাবিগুলির উপর ফোকাস করবে এবং AAMIâ এর মান এবং FDA-এর মানগুলির মধ্যে অসঙ্গতির দিকে দৃষ্টি আকর্ষণ করবে।

> ANSI/AAMI PB70 স্ট্যান্ডার্ডে ব্যবহৃত সংজ্ঞাগুলি FDA দ্বারা ব্যবহৃত সংজ্ঞাগুলির সাথে অসামঞ্জস্যপূর্ণ, যা শিল্পে বিভ্রান্তির সৃষ্টি করেছে।

প্রকার এবং মান

আমেরিকান ন্যাশনাল স্ট্যান্ডার্ডস ইনস্টিটিউট (ANSI) এবং এসোসিয়েশন অফ দ্য অ্যাডভান্সমেন্ট অফ মেডিকেল ইনস্ট্রুমেন্টেশন (AAMI): ANSI/ AAMI PB70 তরল বাধা কর্মক্ষমতা এবং স্বাস্থ্যসেবা সুবিধাগুলিতে ব্যবহারের উদ্দেশ্যে প্রতিরক্ষামূলক পোশাক এবং ড্রেপের শ্রেণীবিভাগ বর্ণনা করে। 2004 সালে, এফডিএ ANSI/AAMI PB70 কে ঐকমত্য মান হিসাবে স্বীকৃতি দেয়। AAMI PB70 একটি âআইসোলেশন গাউন'কে সংজ্ঞায়িত করে একটি প্রতিরক্ষামূলক পোশাক হিসেবে যা স্বাস্থ্যসেবা কর্মীদের এবং রোগীদের রোগীদের বিচ্ছিন্ন অবস্থায় অণুজীব এবং শরীরের তরল স্থানান্তর থেকে রক্ষা করতে ব্যবহৃত হয়। â ডিভাইস হিসাবে যা অস্ত্রোপচারের সময় অপারেটিং রুমের কর্মীদের দ্বারা পরিধান করা হয় যাতে অস্ত্রোপচারের রোগী এবং অপারেটিং রুমের কর্মীদের অণুজীব, শরীরের তরল এবং কণা উপাদান স্থানান্তর থেকে রক্ষা করা যায়।â (21 CFR 878.4040) )1

একটি আইসোলেশন গাউন এবং একটি সার্জিক্যাল গাউনের মধ্যে প্রধান পার্থক্য হল পরীক্ষার জন্য চিহ্নিত করা গুরুত্বপূর্ণ অঞ্চল এবং একটি সার্জিক্যাল গাউনের পিছনের অংশটি অ-সুরক্ষামূলক হতে পারে। যেখানে একটি লেভেল রেটেড আইসোলেশন গাউনের পিছনে অবশ্যই সম্পূর্ণ ব্যাক কভারেজ দিতে হবে এবং কমপক্ষে একটি লেভেল 1 এর বাধা কর্মক্ষমতা থাকতে হবে।

ANSI/AAMI PB70 স্ট্যান্ডার্ডে তরল বাধা সুরক্ষার 4 স্তর রয়েছে, যার স্তর 1 সর্বনিম্ন স্তরের সুরক্ষা এবং স্তর 4 সর্বোচ্চ। নিচের একটি সারণীতে রেট করা গাউনের বিভিন্ন স্তর, পরীক্ষার পদ্ধতি এবং প্রতিটি কর্মক্ষমতা স্তরের জন্য প্রত্যাশিত তরল এক্সপোজার দেখানো হয়েছে।


এফডিএ-এর মতে, সার্জিক্যাল গাউন এবং আইসোলেশন গাউন উভয়কেই অস্ত্রোপচারের পোশাক হিসেবে বিবেচনা করা হয় এবং 21 CFR 878.4040-এর প্রয়োজনীয়তার আওতায় পড়ে। যে গাউনগুলি অস্ত্রোপচারের ক্ষেত্রে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে নয় সেগুলি হল ক্লাস I ডিভাইস৷ তারা কম ঝুঁকি রোগী বিচ্ছিন্ন পরিস্থিতিতে অণুজীব এবং শরীরের তরল স্থানান্তর থেকে পরিধানকারীকে রক্ষা করার উদ্দেশ্যে। এর মধ্যে লেভেল 1 এবং 2 আইসোলেশন গাউন, সেইসাথে অ-রেটেড আইসোলেশন গাউন উভয়ই অন্তর্ভুক্ত। এজেন্সি এমন গাউন শনাক্ত করে যা অস্ত্রোপচারে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয় ক্লাস II ডিভাইস হিসেবে যার জন্য একটি প্রাক-বাজার বিজ্ঞপ্তি প্রয়োজন। একটি প্রাক-বাজার বিজ্ঞপ্তি, যাকে 510k জমাও বলা হয়, নিশ্চিত করে যে একটি ডিভাইস নির্দিষ্ট কর্মক্ষমতা মান, লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা এবং এর উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার পূরণ করে অন্য ডিভাইসের সাথে যথেষ্ট সমতা প্রদর্শন করে যা নিরাপদ এবং কার্যকর বলে দেখানো হয়েছে। ANSI/AAMI PB70 মান FDA দ্বারা ব্যবহৃত মানগুলির সাথে অসঙ্গতিপূর্ণ, যা শিল্পে বিভ্রান্তির সৃষ্টি করেছে। AAMI এর বিপরীতে, এফডিএ বাধা সুরক্ষার স্তর এবং ডিভাইসের বিপণন এবং লেবেলিংয়ের ক্ষেত্রে ব্যবহৃত পরিভাষা উভয়ই বিবেচনা করে। 2015 সালে, এফডিএ তাদের দৃষ্টিভঙ্গি স্পষ্ট করে একটি নির্দেশিকা নথি জারি করেছে।

FDA মাঝারি থেকে উচ্চ বাধা সুরক্ষা (লেভেল 3 এবং 4) সহ গাউনগুলিকে এমন গাউনগুলির তুলনায় একটি উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ ডিভাইস হিসাবে বিবেচনা করে যা তরল সুরক্ষার ন্যূনতম বা নিম্ন স্তরের দাবি করে (লেভেল 1 এবং 2 এবং নন-রেটেড গাউন)। FDA স্বয়ংক্রিয়ভাবে একটি গাউনকে একটি âসার্জিক্যাল গাউনâ বা âসার্জিক্যাল আইসোলেশন গাউন হিসেবে বিবেচনা করে যখন এটিতে মাঝারি বা উচ্চ-স্তরের বাধা সুরক্ষা সম্পর্কিত একটি বিবৃতি থাকে। এর মানে হল যে যদি একটি গাউনকে AAMI লেভেল 3 বা 4 হিসাবে লেবেল করা হয়, তবে এটি একটি âসার্জিক্যাল গাউন' হিসেবে বিবেচিত হয় এবং প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তির প্রয়োজনীয়তা সাপেক্ষে। এটি ANSI/AAMI PB70 স্ট্যান্ডার্ডের বিরোধিতা করে যা বলে যে সার্জিক্যাল গাউনগুলি স্তর 1-4.3 হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা যেতে পারে

এই সব এর অর্থ কি?

এটিকে সহজ করার জন্য, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বাজারজাত করা একটি âসার্জিক্যাল গাউন' AAMI লেভেল 1 বা 2 বলে দাবি করতে পারে না কারণ লেবেলে বা যেকোনো মার্কেটিং উপাদানে âsurgicalâ শব্দটি ব্যবহার করা বোঝায় যে গাউনটি একটি অস্ত্রোপচার সেটিং ব্যবহারের জন্য উদ্দেশ্যে করা হয়. âsurgicalâ, âsurgical gownâ বা âসার্জিক্যাল আইসোলেশন গাউন' শব্দের লেবেলযুক্ত বা বাজারজাত করা যেকোন গাউন স্বয়ংক্রিয়ভাবে ক্লাস 2 ডিভাইসে উন্নীত হয়, একটি প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তির প্রয়োজন হয় এবং যেকোন একটি হিসাবে চিহ্নিত করা উচিত AAMI লেভেল 3 বা 4. অন্যদিকে, আইসোলেশন গাউনগুলিকে AAMI লেভেল 1-4 রেট দেওয়া যেতে পারে অথবা সেগুলি অ-রেটেড হতে পারে৷ এমন নন-রেটেড আইসোলেশন গাউন রয়েছে যা তরল সুরক্ষা প্রদান করে যা গাউনগুলির নির্মাণ বৈশিষ্ট্যগুলির কারণে একটি লেভেল রেটিং বহন করে না, যেমন একটি খোলা পিছনের নকশা এবং/অথবা সেলাই করা সিম। যেকোন আইসোলেশন গাউন যা একটি AAMI লেভেল 3 বা 4 উপাধি বহন করে তা একটি উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ ডিভাইস হিসাবে বিবেচিত হবে এবং একটি প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তির প্রয়োজন হবে।

এখন যেহেতু আমরা বিভিন্ন ধরনের গাউন এবং এফডিএ প্রবিধান এবং ANSI/AAMI স্ট্যান্ডার্ডের মধ্যে পার্থক্য সম্পর্কে আরও ভালভাবে বুঝতে পেরেছি, আমরা একটি গাউন কেনার আগে দাবির বিষয়ে কী পর্যালোচনা করা উচিত তা দেখতে পারি।

> লেভেল 1 আইসোলেশন গাউন: AATCC 42 অনুসারে প্রস্তুতকারকের পরীক্ষার রিপোর্টগুলি প্রদান করা উচিত, যা দেখায় যে গাউনের সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ অংশগুলি তরল প্রতিরোধের জন্য পরীক্ষা করা হয়েছে এবং সমস্ত পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা হয়েছে। লেভেল 1 গাউন ন্যূনতম তরল স্তরের বিরুদ্ধে সুরক্ষা প্রদান করে।

> লেভেল 2 আইসোলেশন গাউন: AATCC 42 এবং AATCC 127 অনুযায়ী প্রস্তুতকারকের পরীক্ষার রিপোর্ট প্রদান করা উচিত, যাতে দেখায় যে গাউনের সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ ক্ষেত্রগুলি তরল প্রতিরোধের জন্য পরীক্ষা করা হয়েছে এবং সমস্ত পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা হয়েছে। লেভেল 2 গাউন কম তরল মাত্রার বিরুদ্ধে সুরক্ষা প্রদান করে।

> লেভেল 3 এবং 4 গাউন (সার্জিক্যাল এবং আইসোলেশন): FDA ক্লিয়ারেন্স নিশ্চিত করতে 510k সারাংশের একটি অনুলিপি পর্যালোচনা করা উচিত। লেভেল 3 এবং 4 গাউনগুলি যথাক্রমে মাঝারি এবং উচ্চ তরল স্তরের বিরুদ্ধে সুরক্ষা প্রদান করে।

মনে রাখা একটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হল যে তরল সুরক্ষা সংক্রান্ত সমস্ত দাবিগুলি চূড়ান্ত, সমাপ্ত গাউনে উপকরণ, সিম এবং সংযুক্তির পয়েন্ট সহ করা উচিত। বাজারে এমন গাউন রয়েছে যা দাবি করে যে âmaterialâ তরল প্রতিরোধী। এর বাধা বৈশিষ্ট্যের উপর ভিত্তি করে উপযুক্ত গাউন নির্বাচন করার চেষ্টা করার সময় এটি বিবেচনা করা একটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয়। বিভিন্ন ধরণের গাউন সম্পর্কে আরও ভালভাবে বোঝার পরে, বিভিন্ন নিয়ম/মান যা এই গাউনগুলিকে কভার করে এবং সঠিক সমর্থনকারী ডকুমেন্টেশন আপনাকে উপযুক্ত গাউনটি নির্বাচন করতে এবং গাউনটি প্রকৃতপক্ষে উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার এবং লেবেলিং দাবিগুলি পূরণ করে তা নিশ্চিত করার অনুমতি দেবে।

1 ANSI/AAMI PB 70:2012 এর 3.13 এবং 3.31 ধারা (21 CFR 878.4040 উদ্ধৃত করে)।
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
স্বাস্থ্যসেবা সেটিংসে ব্যবহারের উদ্দেশ্যে গাউন সম্পর্কিত প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তির প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কিত 3 গাইডেন্স ডকুমেন্ট

নিংবো টেংদা মেডিকেল ডিভাইস কোং লিমিটেড থেকে সান্তোস ওয়াং দ্বারা সম্পাদিত।
মোবাইল ফোন: 86-18958288610
হোয়াটসঅ্যাপ: 86-18958288610
WeChat:86-18958288610
ই-মেইল: santos@tengdamedical.com
https://www.tengdamedical.com